Clinical Trials Manager

Job Title: Clinical Trials Manager
Pay Rate: $57 / hr
Location: Durham, NC
Area Code: 919, 984
ZIP Code: 27709
Start Date: Right Away
Shift: 1st shift
Keywords: #ClinicalTrialsManager #ClinicalTrialsManagement

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance
* Voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Responsibilities:
* Manages clinical trial studies for specific therapeutic area(s).
* Provides guidance and oversight to internal and external project team members for the successful management of all aspects of study operation management in accordance with GCP/ICH Guidelines, applicable regulatory requirements, company SOPs, and study protocols.
* Oversees third party vendors as well as develops and coordinates responses to third party vendor audits.
* Evaluates vendor performance to ensure early mitigation/resolution of potential issues and develops/implements corrective action plans as appropriate.
* Provides clinical input and/or develops required clinical documents for submission to regulatory authorities (e.g., protocols, investigator brochures, clinical study reports), as necessary.
* Manages overall planning of investigator meetings.
* Develops study specific timelines and manages/mitigates with program timelines.
* Ensures internal functional areas drive to completion of deliverables to manage study issues and support milestone achievement.
* Oversees that study information is effectively communicated to data management, safety, regulatory personnel, and other functional or departmental groups.
* Contributes to study specific clinical risks and opportunities registry for studies assigned including identification of risks, opportunities, contingency and mitigation plans.
* Partners with Biometry to develop robust case report forms, data management plan, data transfer plans, data cleaning, data reconciliation and coordinate clinical review of listings.
* Partners with Manager of Supplies to ensure timely manufacturing, packaging, labeling, and shipping of supplies are created according to regulatory/country specifications in required timeline.
* Works closely with Manager of Contracts in developing and contributing to the study budget, RFPs and Investigator budget template, including participation in and driving the vendor selection process.
* Manages and leads meetings with CROs, vendors, and multi-functional teams on a day-to-day basis to ensure quality, on budget and timeliness of deliverables.
* Reviews site and vendor invoices to ensure that project expenses are in accordance with work conducted.
* Ensures appropriate training is conducted for internal staff, CRO staff, vendors, investigators, and study coordinators on study requirements, therapeutic indication and SOPs.
* Maintains overall responsibility for ensuring the resolution of escalated study conduct issues from study centers, regulatory authorities and IRBs/ECs.
* Reviews escalated issues from study managers and CRAs to ensure adequate mitigation plans are implemented (e.g., investigational site monitoring and site audit report findings).
* Drafts, reviews and approves relevant documents including informed consent, site worksheets, vendor site manuals, pharmacy manual, and central laboratory manual, as necessary.
* Oversees CTMS tracking that supports evaluation and continual management of clinical study set-up and follow-up study activities.
* Monitors adherence to the regulatory/essential document collection process and release of clinical supplies.
* Manages the trial master file process including ongoing maintenance, accurate filing and administration of QC plan.
* Reviews tables, listings, and EDC data to ensure integrity of data and identify trends.

Requirements:
* Skill in ensuring appropriate training for internal staff, CRO staff, vendors, investigators, and study coordinators.
* Experience in overseeing third-party vendors, evaluating their performance, and managing responses to vendor audits.
* Capability to develop and implement corrective action plans for vendor-related issues.
* Proficiency in developing and providing clinical input for regulatory documents such as protocols, investigator brochures, and clinical study reports.
* Understanding of regulatory requirements and ensuring compliance through accurate documentation and timely submissions
* Expertise in developing and managing study-specific timelines, coordinating with program timelines, and ensuring milestone achievement.
* Ability to oversee the planning and execution of investigator meetings and manage study information flow across various functional areas.
* Skill in contributing to the study-specific clinical risks and opportunities registry, identifying risks and opportunities, and developing contingency and mitigation plans.
* Ability to work effectively with various stakeholders including Biometry, Manager of Supplies, Manager of Contracts, and other functional groups.
* Experience in managing and leading meetings with CROs, vendors, and multi-functional teams to ensure quality and timely deliverables.
* Competency in developing and contributing to study budgets, RFPs, and Investigator budget templates
* Skill in reviewing site and vendor invoices to ensure alignment with project expenses.
* Capability to handle escalated issues from study centers, regulatory authorities, and IRBs/ECs, ensuring adequate mitigation plans are in place.
* Ability to review tables, listings, and EDC data to ensure data integrity and identify trends.
* Experience in managing the trial master file process, including maintenance, accurate filing, and adherence to the QC plan.
* Proficiency in drafting, reviewing, and approving relevant study documents such as informed consent forms, site worksheets, and study manuals.
* Familiarity with CTMS tracking systems to support the evaluation and management of study set-up and follow-up activities.
* Ability to partner with data management teams to develop robust data management plans and ensure effective data cleaning and reconciliation.

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EOE/F/M/Disability/Veterans

Puesto: Gerente de Ensayos Cl*nicos
Salario: $57/hora
Ubicaci*n: Durham, NC
C*digo de *rea: 919, 984
C*digo postal: 27709
Fecha de inicio: Inmediata
Turno: 1.er turno

Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, Cuentas de Gastos Flexibles, Seguro Dental y de la Vista
* Plan 401k
* Capacitaci*n en el trabajo/capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro por discapacidad
* Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
* Seguro de accidentes y enfermedades graves opcional.
* Evaluaciones de desempe*o programadas
* Programa de referencias

Responsabilidades:
* Gestiona estudios de ensayos cl*nicos para *reas terap*uticas espec*ficas.
* Proporciona orientaci*n y supervisi*n a los miembros internos y externos del equipo del proyecto para la gesti*n exitosa de todos los aspectos de la operaci*n del estudio, de acuerdo con las Directrices de BPC/ICH, los requisitos regulatorios aplicables, los POE de la empresa y los protocolos del estudio.
* Supervisa a los proveedores externos, as* como desarrolla y coordina las respuestas a las auditor*as de dichos proveedores.
* Eval*a el desempe*o de los proveedores para garantizar la pronta mitigaci*n/resoluci*n de posibles problemas y desarrolla/implementa planes de acci*n correctiva seg*n corresponda.
* Proporciona informaci*n cl*nica y/o elabora los documentos cl*nicos necesarios para su presentaci*n a las autoridades reguladoras (p. ej., protocolos, folletos para investigadores, informes de estudios cl*nicos), seg*n sea necesario.
* Gestiona la planificaci*n general de las reuniones de investigadores.
* Desarrolla cronogramas espec*ficos del estudio y gestiona/mitiga los problemas seg*n los plazos del programa.
* Garantiza que las *reas funcionales internas impulsen la finalizaci*n de los entregables para gestionar los problemas del estudio y apoyar el logro de los hitos.
* Supervisa que la informaci*n del estudio se comunique eficazmente al personal de gesti*n de datos, seguridad, regulaci*n y otros grupos funcionales o departamentales.
* Contribuye al registro de riesgos y oportunidades cl*nicas espec*ficas del estudio para los estudios asignados, incluyendo la identificaci*n de riesgos, oportunidades, planes de contingencia y mitigaci*n.
* Colabora con Biometry para desarrollar formularios de informe de casos s*lidos, un plan de gesti*n de datos, planes de transferencia de datos, depuraci*n y conciliaci*n de datos, y para coordinar la revisi*n cl*nica de los listados.
* Colabora con el Gerente de Suministros para garantizar que la fabricaci*n, el empaquetado, el etiquetado y el env*o de suministros se realicen de acuerdo con las especificaciones regulatorias/del pa*s dentro del plazo requerido.
* Colabora estrechamente con el Gerente de Contratos en el desarrollo y la contribuci*n al presupuesto del estudio, las solicitudes de propuestas (RFP) y la plantilla de presupuesto del investigador, incluyendo la participaci*n y la direcci*n del proceso de selecci*n de proveedores.
* Gestiona y dirige reuniones diarias con las CRO, proveedores y equipos multifuncionales para garantizar la calidad, el cumplimiento del presupuesto y la puntualidad de los entregables.
* Revisa las facturas del centro y de los proveedores para asegurar que los gastos del proyecto se ajusten al trabajo realizado.
* Garantiza la capacitaci*n adecuada del personal interno, el personal de la CRO, los proveedores, los investigadores y los coordinadores del estudio sobre los requisitos del estudio, la indicaci*n terap*utica y los procedimientos operativos est*ndar (POE).
* Mantiene la responsabilidad general de garantizar la resoluci*n de los problemas de ejecuci*n del estudio que se hayan escalado desde los centros de estudio, las autoridades reguladoras y los IRB/CE.
* Revisa los problemas escalados desde los gerentes de estudio y las CRA para asegurar la implementaci*n de planes de mitigaci*n adecuados (por ejemplo, la supervisi*n del centro de investigaci*n y los hallazgos del informe de auditor*a del centro).
* Redacta, revisa y aprueba documentos relevantes, incluidos el consentimiento informado, las hojas de trabajo del sitio, los manuales del sitio del proveedor, el manual de la farmacia y el manual del laboratorio central, seg*n sea necesario.
* Supervisa el seguimiento del CTMS, lo que facilita la evaluaci*n y la gesti*n continua de la configuraci*n del estudio cl*nico y las actividades de seguimiento del mismo.
* Supervisa el cumplimiento del proceso de recopilaci*n de documentos reglamentarios/esenciales y la liberaci*n de suministros cl*nicos.
* Gestiona el proceso del archivo maestro del ensayo, incluyendo el mantenimiento continuo, la presentaci*n precisa y la administraci*n del plan de control de calidad.
* Revisa tablas, listados y datos de EDC para garantizar la integridad de los datos e identificar tendencias.

Requisitos:
* Habilidad para garantizar la capacitaci*n adecuada del personal interno, personal de CRO, proveedores, investigadores y coordinadores de estudios.
* Experiencia en la supervisi*n de proveedores externos, la evaluaci*n de su desempe*o y la gesti*n de respuestas a auditor*as de proveedores.
* Capacidad para desarrollar e implementar planes de acci*n correctiva para problemas relacionados con los proveedores.
* Competencia en el desarrollo y la provisi*n de informaci*n cl*nica para documentos reglamentarios como protocolos, folletos para investigadores e informes de estudios cl*nicos.
* Comprensi*n de los requisitos reglamentarios y garant*a del cumplimiento mediante documentaci*n precisa y entregas puntuales.
* Experiencia en el desarrollo y la gesti*n de cronogramas espec*ficos del estudio, la coordinaci*n con los cronogramas del programa y la garant*a del cumplimiento de los hitos.
* Capacidad para supervisar la planificaci*n y la ejecuci*n de las reuniones de investigadores y gestionar el flujo de informaci*n del estudio en diversas *reas funcionales.
* Habilidad para contribuir al registro de riesgos y oportunidades cl*nicas espec*ficas del estudio, identificar riesgos y oportunidades, y desarrollar planes de contingencia y mitigaci*n.
* Capacidad para trabajar eficazmente con diversas partes interesadas, como Biometr*a, el Gerente de Suministros, el Gerente de Contratos y otros grupos funcionales.
* Experiencia en la gesti*n y direcci*n de reuniones con CRO, proveedores y equipos multifuncionales para garantizar la calidad y la entrega puntual de los resultados.
* Competencia en el desarrollo y la contribuci*n a presupuestos de estudios, solicitudes de propuestas (RFP) y plantillas de presupuestos de investigadores.
* Habilidad para revisar las facturas de centros y proveedores para garantizar su adecuaci*n a los gastos del proyecto.
* Capacidad para gestionar problemas escalados de los centros de estudio, las autoridades reguladoras y los Comit*s de *tica de Investigaci*n (CEI)/Comit*s de *tica de la Investigaci*n (CEI), garantizando la implementaci*n de planes de mitigaci*n adecuados.
* Capacidad para revisar tablas, listados y datos de EDC para garantizar la integridad de los datos e identificar tendencias.
* Experiencia en la gesti*n del archivo maestro del ensayo, incluyendo el mantenimiento, la correcta presentaci*n y el cumplimiento del plan de control de calidad.
* Competencia en la redacci*n, revisi*n y aprobaci*n de documentos relevantes del estudio, como formularios de consentimiento informado, hojas de trabajo de los centros y manuales del estudio.
* Familiaridad con los sistemas de seguimiento CTMS para respaldar la evaluaci*n y la gesti*n de la configuraci*n del estudio y las actividades de seguimiento.
* Capacidad para colaborar con los equipos de gesti*n de datos para desarrollar planes s*lidos de gesti*n de datos y garantizar una depuraci*n y conciliaci*n eficaces de los datos.

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